SALUS Scalable, Standard based Interoperability Framework for Sustainable Proactive Post Market Safety Studies

Motivation

Neue Medikamente durchlaufen vor ihrer Marktzulassung klinische Studien, mit denen ihre Wirksamkeit nachgewiesen sowie unerwünschte Neben- und Wechselwirkungen untersucht werden. Auch wenn diese Studien in mehreren Stufen mehrere tausend Teilnehmer umfassen, können dennoch nicht alle möglichen Neben- und Wechselwirkungen systematisch untersucht werden. Daher werden Medikamente auch nach ihrer Zulassung in Bezug auf ihre Sicherheit beobachtet. Diese Beobachtungen stützen sich bislang primär auf freiwillige Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen durch die behandelnden Ärzte, was aber unzureichend ist, da nur ein relativ kleiner Teil der auftretenden Probleme gemeldet wird. Der Grund für diese geringen Meldungsraten liegt insbesondere darin, dass Ärzte einem ohnehin hohen Arbeitsaufwand ausgesetzt sind und die Meldung von neu erkannten Neben- und Wechselwirkungen relativ zeitaufwändig ist.

Ziele

Das im Februar 2012 gestartete EU-Projekt SALUS "Scalable, Standard based Interoperability Framework for Sustainable Proactive Post Market Safety Studies" hat sich zum Ziel gesetzt, Softwarewerkzeuge zu entwickeln und zu erproben, die eine Erkennung, Meldung und Nachverfolgung von Fällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen anhand der Daten ermöglichen, die im Rahmen der ärztlichen Versorgung ohnehin in elektronischer Form erfasst und z. B. in einem Krankenhausinformationssystem gespeichert werden. Das SALUS-System soll dabei automatisch zwischen den Datenformaten, die für die Beobachtung unerwünschter Arzneimittelwirkungen verwendet werden und denen der Routinedokumentation der ärztlichen Versorgung „übersetzen“, so dass die Nutzung der klinischen Daten für die Erkennung und Meldung von Neben- und Wechselwirkungen mit einem Minimum an Mehraufwand für Ärzte und Pflegekräfte realisiert werden kann.
Der OFFIS-FuE-Bereich Gesundheit wird in dem Projekt innovative Komponenten für die Datenintegration (Anbindung der Krankenhausinformationssysteme) auf der Basis von verbreiteten Kommunikationsstandards in der Medizin (z.B. IHE-Profile, HL7, CDA), sowie Algorithmen für die Datenanalyse (statistische Auswertung der anonymisierten Daten zur Identifikation wahrscheinlicher Fälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen) entwickeln. Erprobt wird das System im Universitätsklinikum Carl Gustav Carus in Dresden sowie im Rahmen eines regionalen Gesundheitsnetzwerks in der Lombardei (Italien).

Personen

Wissenschaftliche Leitung

Publikationen
Adverse Drug Event Notification on a Semantic Interoperability Framework

Krahn, Tobias; Eichelberg, Marco; Müller, Frerk; Gönül, Suat; Laleci Erturkmen, Gokce B.; Sinaci, A. Anil; Appelrath, Hans-Jürgen; Stud Health Technol Inform; 2014

Adverse Drug Event Notification System - Reusing clinical patient data for semi-automatic ADE detection

Krahn, Tobias; Eichelberg, Marco; Gudenkauf, Stefan; Laleci Erturkmen, Gokce B.; Appelrath, Hans-Jürgen; Computer-Based Medical Systems (CBMS), 2014 IEEE 27th International Symposium on; 2014

Potenzial von Linked Data zur automatisierten Detektion bekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen

Krahn, Tobias; Gudenkauf, Stefan; Müller, Frerk; Appelrath, H.-Jürgen; GMDS 2014: 59. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V.; 09 / 2014

Sekundärnutzung klinischer Patientenakten – Semi-automatische Detektion von Medikamentennebenwirkungen

Krahn, Tobias and Müller, Frerk and Eichelberg, Marco and Hein, Andreas and Appelrath, Hans-Jürgen; e-Health 2014 - Informationstechnologien und Telematik im Gesundheitswesen; 001 / 2014

Detektion unerwünschter Arzneimittelereignisse - Transparenzsteigerung in der Versorgungsforschung

Krahn, Tobias and Müller, Frerk and Appelrath, H.-Jürgen; 08 / 2013

Transparenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen

Krahn, Tobias and Saß, David and Appelrath, H.-Jürgen; 10 / 2013

Building the Semantic Interoperability Architecture Enabling Sustainable Proactive Post Market Safety Studies

Erturkmen, Gokce B. Laleci and Dogac, Asuman and Yuksel, Mustafa and Hussain, Sajjad and Declerck, Gunnar and Daniel, Christel and Sun, Hong and Depraetere, Kristof and Colaert, Dirk and Devlies, Jos and Krahn, Tobias and Thakrar, Bharat and Freriks, Gerard and Bergvall, Tomas and Sinaci, Ali Anil; 005 / 2012

Partner
SRDC
European Institute for Health Records
www.eurorec.org
WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring
AGFA Benelux
www.agfa.com
Electronic Record Services
www.e-recordservices.eu
Lombardia Informatica
INSERM Institut national de la santé et de la recherche médicale
www.inserm.fr
Uniklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
Hoffmann- La Roche Ltd.
www.roche.com

Laufzeit

Start: 01.02.2012
Ende: 31.01.2015